再傳捷報！翱銳生物肝癌早診軟件獲批，試劑+AI軟件雙Ⅲ類證引領肝癌早篩新格局
2025-12-05
12月1日，熱景生物重要參股公司翱銳生物研發的“TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化AI模型分析軟件”成功獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證。這是繼2025年10月“利為平?——肝癌甲基化六靶點協同檢測試劑盒獲批后，翱銳生物在30天內拿下的第二張“三類證”。自此，翱銳生物已形成“檢測試劑+AI分析軟件”雙Ⅲ類證的完整產品組合，標志著公司在肝癌早診早篩領域的產品布局進入“精準診斷”與“智能分析”深度融合的全新階段。
此次獲批的AI模型分析軟件，需與配套的檢測試劑盒聯合使用，通過對人血漿中TSPYL5等六個基因甲基化狀態的定性檢測，為臨床疑似原發性肝癌的患者提供輔助診斷依據。該產品組合憑借多靶點協同檢測與智能化數據分析的雙重優勢，可顯著提升肝癌早期發現的靈敏度與特異性，是肝癌早篩領域從“有沒有”到“準不準、快不快”的重要技術跨越。
這一突破不僅是翱銳生物研發實力的集中體現，更是熱景生物通過生態投資布局，在重大疾病早期篩查與診斷領域持續深耕的又一重要成果。熱景生物始終關注并支持參股公司在關鍵技術創新上的突破，依托自身在生物醫藥領域的技術與市場優勢，通過生態伙伴協同創新，致力于加速推進前沿技術的臨床轉化與應用普及，為臨床提供更全面、更精準的疾病篩查與診斷產品，為助力“健康中國”戰略、提升我國重大疾病防控水平貢獻科技力量。
